Закупки медицинских изделий по 44-ФЗ, закупки оборудования и лекарственных препаратов отличаются рядом особенностей. Их обязательно нужно учитывать закупщикам и поставщикам.

Помните о регистрационном удостоверении

Один из нюансов закупки медизделий по 44-ФЗ — регистрационное удостоверение (РУ). Такой документ выдаёт Росздравнадзор. Покупать и продавать медизделия и медтехнику без РУ на территории России запрещено.

До 1 января 2021 года удостоверения бессрочного действия на старых бланках необходимо было заменить на новую форму, утверждённую Росздравнадзором. Старые удостоверения утратили силу и продавать товары, на которые были оформлены данные удостоверения, больше нельзя.

10 дополнительных требований, о которых нужно знать

К участникам и заказчикам закупок медицинских изделий, оборудования и лекарственных препаратов по 44-ФЗ законодателями установлены дополнительные требования и ограничения.

Лицензия на производство лекарственных препаратов или фармацевтическую деятельность (оптовую торговлю лекарственными средствами).
Отдельная лицензия на оборот психотропных, наркотических средств, прекурсоров и на культивирование наркосодержащих растений, если контрактом предполагается закупка подобных лекарственных препаратов.
Обоснование занижения цены. Если участник закупки предлагает цену контракта на 25% и более ниже НМЦК, её нужно обосновать подтверждающими документами. Например, гарантийным письмом от производителя, содержащим цену и количество поставляемого товара. В противном случае заявку участника отклонят, а в случае аукциона — победителя признают уклонившимся от заключения контракта.
Специальная цена на жизненно важные лекарственные средства (ЖНВЛП). Предельная отпускная цена на такие препараты регистрируется государством. Завышать её нельзя, иначе заявка будет отклонена на основании ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ.
Специальный порядок расчета начальной (максимальной) цены контракта и цены контракта с единственным поставщиком на медизделия и лекарственные препараты установлен Минздравом.
Описание закупаемого лекарственного препарата должно соответствовать особым правилам, установленным Постановлением Правительства от 15.11.2017 № 1380, и учитывать информацию о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, размещенную на сайте Минздрава. Кроме того, при описании заказчик обязан использовать каталог товаров, работ, услуг, сведения в котором регулярно обновляется согласно сведениям Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее — ЕСКЛП).
Заказчики при выборе поставщика должны учитывать ограничения на закупки иностранных лекарственных препаратов и медицинских изделий по принципу «третий лишний», а также условия допуска иностранных товаров по приказу Минфина от 4 июня 2018 г. № 126н.
На отдельные виды медицинских изделий и оборудования с 1 января 2021 года установлена минимальная обязательная доля закупок товаров из России и других стран Евразийского Союза.
При закупке работ по техническому обслуживанию медицинской техники необходимо требовать наличия лицензии, а если цена контракта превышает 10 млн руб. — опыта за последние 3 года выполнения аналогичных работ по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется по типовым контрактам, утвержденным Минздравом.

Какими способами можно закупать медизделия

Закупка медицинских изделий по 44-ФЗ осуществляется одним из четырёх способов. Основной — электронный аукцион (Таблица 1).

Таблица 1. Способы и условия закупки медизделий

Способ закупки	Условия
Электронный аукцион	Если медизделие входит в перечень из распоряжения Правительства от 21.03.2016 № 471-р, заказчик обязан покупать его через электронный аукцион
Запрос котировок в электронной форме	— Для нужд скорой помощи или на случай экстренной и неотложной ситуации (ст. 76 Закона № 44-ФЗ). — Заказчик обеспечивает работу на территории иностранного государства (ст. 75 Закона № 44-ФЗ). — НМЦК не превышает 500 000 руб. (с 1.04.2021 г. — 3 млн руб.) Общая сумма закупок не превышает 10 % от СГОЗ.
Запрос предложений в электронной форме	— Покупка медизделий, недополученных по контракту, растрогнутому в одностороннем порядке (п. 2 ч. 2 ст. 83.1 Закона № 44-ФЗ). — Не состоялся конкурс или аукцион на закупку медизделий (п. 5 ч. 2 ст. 83.1 Закона № 44-ФЗ).
Закупка у единственного поставщика	— Цена контракта не превышает 600 000 руб. Годовой объем таких закупок не должен превышать 10 % совокупного годового объема закупок или 2 млн руб. и в любом случае не более 50 млн руб. в год (п. 4 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ). — Для учреждений социальной сферы, если сумма покупки не превышает 600 000 руб. Годовой объем таких закупок не должен превышать 50 % СГОЗ и 30 млн руб. — Закупка медизделий из-за аварий, ЧС или необходимости оказать экстренную и неотложную медицинскую помощь, при введении режима повышенной готовности для предупреждения ЧС (п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ). — Не состоялась конкурентная закупка (п. 25 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ).

Обратите внимание, что покупать медицинские изделия из аукционного перечня на конкурсе нельзя, но можно закупить их способом запроса котировок или у единственного поставщика в установленных случаях. Если товар не входит в перечень, то заказчик вправе провести электронный конкурс (ч. 2 статьи 59 закона № 44-ФЗ).

Как внести в план-график закупку медицинских изделий по 44-ФЗ

Изменения в план-график нужно внести в установленные законом сроки (Таблица2).

Таблица 2. Сроки внесения изменений в план график в зависимости от способа закупки

Способ размещения закупки	Сроки внесения изменений в план-график
— размещение извещения, — направление приглашения, — заключение контракта с единственным поставщиком	за один календарный день
заключение контракта с единственным поставщиком при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы, ЧС.	не позднее дня заключения контракта (п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ)

Заполнение плана-графика — обязательная процедура (ч. 1 ст. 16 № 44-ФЗ).

Как рассчитать начальную цену контракта на медизделия

Рассчитать НМЦК нужно перед покупкой медизделия. Если объём закупки неизвестен, нужно рассчитать начальную цену единицы товара, начальную сумму цен единиц и определить максимальное значение цены контракта.

Следует использовать метод сопоставимых цен — на основании предложений поставщиков, а для отдельных видов медизделий — тарифный метод. Получить предложения можно через запросы поставщикам или через запрос о ценах в Единой информационной системе закупок (ЕИС). Если на товар распространяется требование о минимальной обязательной доле закупок российских товаров, то запросы цен нужно направлять производителям, указанным в государственной информационной системе Минпромторга.

Кроме того, для расчета цены необходимо использовать информацию из реестра контрактов, учитывать референтные цены на лекарства (если информация о них размещена в ЕИС). Подробные правила определения максимальной цены контракта на медизделия регламентированы Минздравом в приказе от 15 мая 2020 г. № 450н, на лекарственные препараты — в приказе от 19.12.2019 № 1064н.

Как составить техническое задание на медицинские изделия

Участники закупки медицинских изделий по 44-ФЗ, закупки оборудования должны понимать, что именно и в каком количестве хотят приобрести. Для этого нужно составить закупочную документацию, включая техническое задание, и указать:

наименование организации — заказчика;
объект и способ закупки;
начальную цену контракта;
название товара, его характеристики и количество,
порядок сдачи-приемки, сроки поставки и многое другое.

Заказчику следует оформить спецификацию с указанием наименований и количества закупаемых медизделий. Для описания товара можно использовать стандартные показатели из ГОСТов, сведения о характеристиках товаров не менее, чем двух производителей. Обязательным является использование информации из Каталога ЕИС.

Важно! Описание объекта закупки должно соответствовать законодательным нормам. Излишнее описание объекта привлечёт внимание УФАС. Поэтому не стоит прописывать в закупочную документацию конкретный товарный знак, копировать текст из технической документации производителя или прописывать требования к весу товара в упаковке и без упаковки. Исключения распространяются на закупку запчастей и расходных материалов к оборудованию конкретного производителя, а также на товары, которые должны быть совместимы с уже имеющимся у заказчика оборудованием, которые можно закупить с указанием конкретного товарного знака.

Курс представляет собой разработанный опытными экспертами-практиками, сбалансированный и актуализированный комплекс материалов, необходимых для изучения Федерального закона № 44-ФЗ о контрактной системе с акцентом на специальные вопросы осуществления закупок в сфере здравоохранения. Обучение основано на анализе практических ситуаций и позволяет получить необходимые знания и навыки для эффективного осуществления закупок и участия в закупках в контрактной системе.

Закупки, Медицина и Здравоохранение

К списку статей