Вход
Регистрация
Избранное (0)
Подпишитесь на рассылку

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов: какие правила действуют в 2021 году

12.02.2021

В России отменили обязательную сертификацию медикаментов. Изменения ФЗ от 28.11.2018 № 449 о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов действуют с ноября 2019 года. Теперь производители и дистрибьюторы обязаны предоставлять данные только в Роспотребнадзор.

Как работает ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Новая система ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов быстрее и эффективнее — не нужно заполнять декларации и проходить сертификацию. Производители направляют данные в информационную систему Роспотребнадзора — так проверяются требования к качеству.

В заявку нужно включить:

  • сведения о выпускаемом препарате;
  • приложение протокола испытания качества от лаборатории;
  • документы с подписью уполномоченного лица предприятия.

Если препарат импортный, дистрибьютор прилагает документы зарубежного производителя о качестве лекарства.

Особые требования установлены для иммунобиологических препаратов (вакцин, иммуноглобулинов, токсинов). Их можно выпускать только после разрешения Росздравнадзора. Заключение дают после испытания образцов и изучения материалов.

За качеством препаратов следит Роспотребнадзор. За выпуск некачественной продукции предусмотрена административная и уголовная ответственность

Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов: 6 этапов

Организации, производящие и ввозящие лекарственные препараты на территорию РФ должны внести данные в личный кабинет АИС Росздравнадзора. Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов следующий:

  1. Зарегистрируйтесь на портале Госуслуг.
  2. Обзаведитесь усиленной квалифицированной электронной подписью.
  3. Укажите GTIN (глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1) при внесении сведений в АИС Росздравнадзора.
  4. До внесения протокола испытаний на серию препарата, партия будет в статусе «Ожидание протокола», после внесения получит статус «Опубликовано».
  5. Введите данные сертификатов на русском языке или отсканируйте оригиналы сертификатов зарубежного производителя.
  6. Заполните информацию о препарате, установленную при госрегистрации, а также сведения об уполномоченном лице производителя.

На какие законы нужно ориентироваться

Опорой служит ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств», а также приказы Министерств. При обороте лекарственных средств придерживайтесь основных тезисов (Таблица 1).

Таблица 1. Как обращаться с лекарственными препаратами на разных этапах «жизненного цикла».

Операция

Требования

Учет:


  • проводится согласно образцам приложений учета — ни одну графу нельзя убирать или прибавлять;
  • регистрация поступления и отправления ИЛП на всех уровнях;
  • ответственный сотрудник проходит инструктаж;
  • о любых нарушениях нужно доложить руководителю и составить акт.

Транспортировка:

  • осуществляется в термоконтейнерах, укомплектованных паспортом и инструкцией;
  • до и после загрузки необходимо провести санитарную обработку;
  • между упаковками нужно проложить изолирующий материал.

Хранение:

  • в холодильных камерах и комнатах;
  • в морозильниках и морозильных камерах;
  • в термоконтейнерах;
  • в медицинских сумках;
  • с помощью хладоэлементов.

Использование:

  • медсестры ведут журнал учета препаратов;
  • старшая медсестра анализирует потребность отделения в медикаментах, чтобы составить заявку;
  • когда форма журнала заканчивается, составляется акт переноса остатков.

Списание:

  • создается комиссия из ответственных лиц учреждения (члена администрации ЛПУ, бухгалтера, контролера срока годности);
  • проверяется наличие просроченных препаратов, составляется акт описи;
  • утверждение комиссией акта инвентаризации.

Утилизация

Проводится с помощью:

  • измельчения;
  • обеззараживания;
  • сжигания или захоронения.

Это основные правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и их дальнейшего «жизненного цикла», которые обязательно нужно принять во внимание.

Рекомендуем

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. Организация и проведение проверок в условиях COVID-19. Курс в Москве + Онлайн-трансляция

Эксперты представят практические рекомендации по хранению, обращению, применению вакцины от COvid-19, решению типичных ошибок в системе маркировки лекарственных препаратов, организации работы с наркотическими и психотропными препаратами, соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.


К списку статей

Нравится
Комментарии 0Комментировать

Авторизоваться - для того, чтобы оставить комментарий.

Вам могут быть также интересны семинары: