Бесплатный звонок
по всей России
8800 234 5522
Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов: какие правила действуют в 2021 году12.02.2021 В России отменили обязательную сертификацию медикаментов. Изменения ФЗ от 28.11.2018 № 449 о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов действуют с ноября 2019 года. Теперь производители и дистрибьюторы обязаны предоставлять данные только в Роспотребнадзор. Как работает ввод в гражданский оборот лекарственных препаратовНовая система ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов быстрее и эффективнее — не нужно заполнять декларации и проходить сертификацию. Производители направляют данные в информационную систему Роспотребнадзора — так проверяются требования к качеству. В заявку нужно включить:
Если препарат импортный, дистрибьютор прилагает документы зарубежного производителя о качестве лекарства. Особые требования установлены для иммунобиологических препаратов (вакцин, иммуноглобулинов, токсинов). Их можно выпускать только после разрешения Росздравнадзора. Заключение дают после испытания образцов и изучения материалов. За качеством препаратов следит Роспотребнадзор. За выпуск некачественной продукции предусмотрена административная и уголовная ответственность Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов: 6 этаповОрганизации, производящие и ввозящие лекарственные препараты на территорию РФ должны внести данные в личный кабинет АИС Росздравнадзора. Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов следующий:
На какие законы нужно ориентироватьсяОпорой служит ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств», а также приказы Министерств. При обороте лекарственных средств придерживайтесь основных тезисов (Таблица 1). Таблица 1. Как обращаться с лекарственными препаратами на разных этапах «жизненного цикла».
Это основные правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и их дальнейшего «жизненного цикла», которые обязательно нужно принять во внимание. РекомендуемЭксперты представят практические рекомендации по хранению, обращению, применению вакцины от COvid-19, решению типичных ошибок в системе маркировки лекарственных препаратов, организации работы с наркотическими и психотропными препаратами, соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Комментарии 0Комментировать
Авторизоваться - для того, чтобы оставить комментарий. Вам могут быть также интересны семинары:
|
Новые статьи
Категории статей |
Наши услуги |
Обучение по темам |
Компания |
Услуги: Аудит, бухучет, консалтинг. Обучение: семинары, тренинги, курсы, повышение квалификации. ©2003-2020 ФинКонт. Все права защищены. Информация на сайте ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями ч. 2 ст. 437 ГК РФ |
Присоединяйтесь к нам в соцсетях ![]() ![]() |