В России отменили обязательную сертификацию медикаментов. Изменения ФЗ от 28.11.2018 № 449 о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов действуют с ноября 2019 года. Теперь производители и дистрибьюторы обязаны предоставлять данные только в Роспотребнадзор.

Как работает ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Новая система ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов быстрее и эффективнее — не нужно заполнять декларации и проходить сертификацию. Производители направляют данные в информационную систему Роспотребнадзора — так проверяются требования к качеству.

В заявку нужно включить:

сведения о выпускаемом препарате;
приложение протокола испытания качества от лаборатории;
документы с подписью уполномоченного лица предприятия.

Если препарат импортный, дистрибьютор прилагает документы зарубежного производителя о качестве лекарства.

Особые требования установлены для иммунобиологических препаратов (вакцин, иммуноглобулинов, токсинов). Их можно выпускать только после разрешения Росздравнадзора. Заключение дают после испытания образцов и изучения материалов.

За качеством препаратов следит Роспотребнадзор. За выпуск некачественной продукции предусмотрена административная и уголовная ответственность

Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов: 6 этапов

Организации, производящие и ввозящие лекарственные препараты на территорию РФ должны внести данные в личный кабинет АИС Росздравнадзора. Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов следующий:

Зарегистрируйтесь на портале Госуслуг.
Обзаведитесь усиленной квалифицированной электронной подписью.
Укажите GTIN (глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1) при внесении сведений в АИС Росздравнадзора.
До внесения протокола испытаний на серию препарата, партия будет в статусе «Ожидание протокола», после внесения получит статус «Опубликовано».
Введите данные сертификатов на русском языке или отсканируйте оригиналы сертификатов зарубежного производителя.
Заполните информацию о препарате, установленную при госрегистрации, а также сведения об уполномоченном лице производителя.

На какие законы нужно ориентироваться

Опорой служит ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств», а также приказы Министерств. При обороте лекарственных средств придерживайтесь основных тезисов (Таблица 1).

Таблица 1. Как обращаться с лекарственными препаратами на разных этапах «жизненного цикла».

Операция	Требования
Учет:	проводится согласно образцам приложений учета — ни одну графу нельзя убирать или прибавлять; регистрация поступления и отправления ИЛП на всех уровнях; ответственный сотрудник проходит инструктаж; о любых нарушениях нужно доложить руководителю и составить акт.
Транспортировка:	осуществляется в термоконтейнерах, укомплектованных паспортом и инструкцией; до и после загрузки необходимо провести санитарную обработку; между упаковками нужно проложить изолирующий материал.
Хранение:	в холодильных камерах и комнатах; в морозильниках и морозильных камерах; в термоконтейнерах; в медицинских сумках; с помощью хладоэлементов.
Использование:	медсестры ведут журнал учета препаратов; старшая медсестра анализирует потребность отделения в медикаментах, чтобы составить заявку; когда форма журнала заканчивается, составляется акт переноса остатков.
Списание:	создается комиссия из ответственных лиц учреждения (члена администрации ЛПУ, бухгалтера, контролера срока годности); проверяется наличие просроченных препаратов, составляется акт описи; утверждение комиссией акта инвентаризации.
Утилизация	Проводится с помощью: измельчения; обеззараживания; сжигания или захоронения.

Это основные правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и их дальнейшего «жизненного цикла», которые обязательно нужно принять во внимание.

Эксперты представят практические рекомендации по хранению, обращению, применению вакцины от COvid-19, решению типичных ошибок в системе маркировки лекарственных препаратов, организации работы с наркотическими и психотропными препаратами, соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Право, Медицина и Здравоохранение

К списку статей